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용어자료

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바이오시밀러, 동등생물의약품(Biosimilar)

등록일 : 2013-04-13

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(biomedicine)을 복제해 동등한 품질로 만든 의약품이다. 후발업체들이 오리지널과 가장 유사한 단백질 구조로 만든 다음 보건당국으로부터 오리지널과의 비임상 · 임상적 동등성을 입증받아 시판한다. 오리지널 의약품에 비해 개발기간이 절반 이상 짧고, 효능은 오리지널과 동일하나 가격이 저렴한 것이 특징이다. 바이오신약의 단백질 구조를 변경하거나 제형을 개선해 새로운 효능 · 효과를 추가한 것을 '바이오베터'나 '슈퍼 바이오시밀러'로 구분해 부르기도 한다.

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